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AG直营平台 百济神州收入增长116%背后:与新基公司“分手”,重磅药物接连获批百济神州PD-1价格出炉,年治疗费用最低10.69万元安进拟27亿美元收购百济神

时间:2020-03-01 05:23作者:admin打印字号:

中国新药研发里程碑:百济神州首项FDA新药上市申请获批

目前,已有8款PD-1/PD-L1药物在国内获批上市,包括4款国产PD-1、2款进口PD-1和2款进口的PD-L1。

根据亿欧大健康此前的报道,从价格方面来看,除罗氏2月上市的PD-L1未公布价格外,其余7款药物最低年治疗价格在十万元到二十几万元不等,百济神州PD-1替雷利珠单抗注射液的价格在其中处于中等偏低的位置。

诚如其所言,2019年对于百济神州确实是个不同寻常的年头,这一年,它既经历了被指责后的暴跌,也曾坐着“过山车”走上神坛,与“老伙伴”新基(Celgen)“分手”,也结识了“新朋友”安进,最为关键的是,其自主研发的两款新药分别在中、美两国获批。

2017年7月,百济神州和新基宣布达成全球合作战略,百济神州收购新基在中国的商业团队,并获得新基ABRAXANE、瑞复美、维达莎三款商业化产品在中国的独家授权,此项合作有效期为十年。

百济神州在财报中指出AG直营平台,2020年AG直营平台,百济神州将推动替雷利珠单抗在中国获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者AG直营平台,并在中国递交用于治疗一线鳞状NSCLC患者的新适应症上市申请(sNDA)。

百济神州相关人士在媒体采访时表示,“2019年一共开展了15个III期临床试验,其中,全球性的临床试验有9个,因此大规模的临床试验带来了研发投入的增加。”

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百济神州PD-1价格出炉,年治疗费用最低10.69万元

除了替雷利珠单抗,泽布替尼是百济神州目前获批上市的另一产品。去年11月15日,该产品获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,并于获批一周之内商业上市。

去年年底, PD-1替雷利珠单抗注射液获得国家药监局批准,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。

百济神州表示,这主要归因于泽布替尼(一款强效BTK抑制剂)和百泽安关键性临床试验持续进行的患者入组和扩展,后期候选药物的注册登记,商业化前生产和供应,以及临床前项目的扩展。

这项总额为13.93亿美元的合作协议还包含另一部分:新基获得百济神州产品替雷利珠单抗实体瘤适应症在美国、欧洲、日本以及亚洲以外多个国家和地区开发和商业化的独家授权。

除了全年收入,研发投入是百济神州业绩中的另一项看点,这几年,百济神州基本把钱全砸在研发上,研发投入远比收入规模要大得多。2019年,百济神州在研发上共花费9.27亿美元,较前一年增长36.57%。

3月3日,其发布了2019年第四季度和全年财报,根据财报,百济神州2019年全年营业收入为4.28亿美元,同比增长116.28%,其中第四季度收入为5689万美元。

该产品在获批一周之内便商业上市, 2020年上半年,百济神州将推动其在中国获批用于治疗R/R MCL(复发/难治性套细胞淋巴瘤)患者以及R/R CLL(复发/难治性慢性淋巴细胞白血病)或SLL(小淋巴细胞淋巴瘤)患者,与此同时,还将在中国递交用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的sNDA等。

国内已经获批上市的PD-1/PD-L1药物情况对比

百济神州年度收入暴增1.16倍背后,一方面是由于产品收入的增加——2019年,百济神州产品收入为2.226亿美元 ,主要来自ABRAXANE、瑞复美和维达莎在中国销售带来的收入,同比增长70.1%。

根据媒体此前报道,K药、O药在2018年上市短短几个月就实现4-5亿元的销售额,2019年全年,K药、O药全球销售额分别为111亿美元、72.04亿美元。而根据信达生物、君实生物年中报,2019年上半年,信达生物的信迪利单抗的销售总额已达3.22亿元;君实生物的特瑞普利单抗从2月底开售,上半年销售收入总额达到3.08亿元。

值得注意的是,这1.5亿美元的“分手费”正是百济神州2019年收入增长的另一原因。

编辑:刘聪

巨额“分手费”带来的收入增长PD-1将在3月商业化上市相关文章推荐:

财报开篇,百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强作出总结:“最近我们公布了两项3期临床试验数据、泽布替尼和百泽安在美国和中国分别获批、与安进公司建立的合作关系正式生效,为新的一年开了个好头。”

对于这一疑问,中国区总经理兼公司总裁吴晓滨曾回应道:“PD-1之间的竞争不是百米赛跑而是马拉松,产品能不能成功,取决于是不是有差异化和特色。替雷利珠单抗免疫激活作用更强,在霍奇金淋巴瘤上,O药和K药的治愈率只有20%,而替雷利珠单抗高达60%。”

2015-2019年百济神州历年研发费用及收入

在财报公布的前一日,替雷利珠单抗的定价和慈善援助方案出炉,建议售价为10688元/支(100mg),而替雷利珠单抗推荐剂量为200mg(一个疗程),每3周给药一次,用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2020年,百济神州迎来发展的第十个年头,按照欧雷强的规划,这一年,百济神州将就安进的3款商业阶段药物开展商业化发展,并对其20款候选药物进行临床开发,与此同时,在未来的两年,将推进多至8款药物上市并继续推动临床开发,有望公布10多项III期或潜在的支持注册的临床试验结果。

然而,2019年初,手握“O药”的百时美施贵宝(BMS)收购新基,使得替雷利珠单抗的海外命运陡生变数。最终,双方关于替雷利珠单抗的全球合作于去年6月终止,新基就此向百济神州支付1.5亿美元。

百济神州成立于2010年,是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有3500多名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。

按照援助方案,患者首次购药买2援2,而后患者可灵活选择买2援2一年内循环,或买3援助至一年(最多不超过11个周期),直到疾病进展或项目结束(以较早者为准)——计算后年治疗费用最低约为10.69万元。

按照规划,百济神州将在3月实现该产品的商业化上市。对于替雷利珠单抗的姗姗来迟,业内此前就一直有担忧,市场留给它的机会究竟还剩下多少?

研发是个持续、长期的投入,能不能为公司创造收益,关键还在于产品。

继重磅药物PD-1替雷利珠单抗(商品名为“百泽安”)价格及援助方案公布后,百济神州又交出了2019年的“成绩单”。

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